OPSEŽNA ISTRAŽIVANJA OTKRILA SU DOSLJEDNE PATOFIZIOLOŠKE PROMJENE NAKON CIJEPLJENJA CJEPIVIMA PROTIV COVID-19
Opsežna cijepljenja protiv COVID-19 trenutačno su u tijeku u mnogim zemljama kao odgovor na tzv. pandemiju COVID-19. U članku Liu-a I sur. Objavljenom u Cell Discovery volumen 7, broj članka: 99, 2021 https://www.nature.com/articles/s41421-021-00329-3, osim stvaranja neutralizirajućih antitijela, dosljedne promjene zapažene s u hemoglobinu A1c, razinama natrija i kalija u serumu, profilima koagulacije i bubrežnim funkcijama u zdravih dobrovoljaca nakon cijepljenja inaktiviranim cjepivom SARS-CoV-2. Slične promjene zabilježene su i kod pacijenata oboljelih od COVID-19, što sugerira da je cijepljenje oponašalo infekciju. Jednostanično sekvenciranje mRNA (scRNA-seq) mononuklearnih stanica periferne krvi (PBMC) prije i 28 dana nakon prve inokulacije također je otkrilo dosljedne promjene u ekspresiji gena različitih tipova imunoloških stanica. Smanjenje CD8+ T stanica i povećanje klasičnog sadržaja monocita bili su primjer. Štoviše, scRNA-seq otkrio je povećanu NF-κB signalizaciju i smanjene odgovore interferona tipa I, što je potvrđeno biološkim testovima, a također je zabilježeno da se javljaju nakon infekcije SARS-CoV-2 s pogoršavajućim simptomima. Sveukupno, studija preporučuje dodatni oprez kod cijepljenja osoba s već postojećim kliničkim stanjima, uključujući dijabetes, neravnotežu elektrolita, disfunkciju bubrega i poremećaje koagulacije.
COVID-19: ZNANSTVENICI UKAZUJU NA VELIKE PROBLEME U VEZI S INTEGRITETOM PODATAKA U PFIZEROVOM ISPITIVANJU CJEPIVA
U članku objavljenom u British Medical Journal 2021; 375 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635 objavljenom 2 studenog 2021. Paul D. Thacker piše o ogromnim problemima u vezi s integritetom podataka koji su prikupljeni tokom Pfizerovog ispitivanja cjepiva. Otkriće propusta i loših kliničkih praksi u privatnoj tvrtki za istraživanje ugovora koja pomaže u provedbi Pfizerovog ključnog ispitivanja cjepiva protiv covid-19 pokrenula su lavine pitanja o integritetu podataka i regulatornom nadzoru. U jesen 2020. predsjednik i izvršni direktor Pfizera, Albert Bourla, objavio je otvoreno pismo milijardama ljudi diljem svijeta koji su ulagali svoje nade u sigurno i učinkovito cjepivo protiv covida-19 za okončanje pandemije. “Kao što sam već rekao, radimo ogromnom brzinom “, napisao je Bourla, objašnjavajući javnosti kada bi mogli očekivati da će Pfizerovo cjepivo biti odobreno u Sjedinjenim Državama. Ta se brzina platila visokom cijenom integriteta podataka i sigurnosti pacijenata. Regionalni direktor koji je bio zaposlen u istraživačkoj organizaciji Ventavia Research Group rekao je za BMJ da je tvrtka krivotvorila podatke, otkrila (namjerno ili nenamjerno tzv. slijepe pacijente, zapošljavala neadekvatno obučene za cijepljenje i sporo pratila štetne događaje prijavljene u Pfizerovom ključnom ispitivanju faze III. Osoblje koje je provodilo provjere kvalitete bilo je preplavljeno količinom otkrivenih problema. Nakon što je više puta obavijestila Ventaviu o ovim problemima, regionalna direktorica, Brook Jackson, poslala je e-poštom žalbu američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA). Ventavia ju je otpustila kasnije istog dana. Jackson je BMJ-u dostavila desetke internih dokumenata tvrtke, fotografija, audio snimaka i e-poruka.
U svojoj e-poruci FDA od 25. rujna Jackson je napisala da je Ventavia upisala više od 1000 sudionika na tri mjesta. Puno ispitivanje (registrirano pod NCT04368728) uključilo je oko 44 000 sudionika na 153 mjesta koja su uključivala brojne komercijalne tvrtke i akademske centre. Zatim je navela brojne probleme kojima je svjedočila, uključujući slijedeće: sudionici smješteni u hodnik nakon injekcije i nisu pod nadzorom kliničkog osoblja, nedostatak pravodobnog praćenja bolesnika koji su imali nuspojave, odstupanja protokola se ne prijavljuju, cjepiva se ne čuvaju na odgovarajućim temperaturama, pogrešno označeni laboratorijski uzorci i sl.
Dokumenti pokazuju da su problemi trajali tjednima. Čitava se ova stvar pojavila na američkom sudu. Na popisu “akcijskih stavki” koji je kružio među čelnicima Ventavije početkom kolovoza 2020., nedugo nakon početka suđenja i prije Jacksonova zapošljavanja, izvršni direktor Ventavije identificirao je tri člana osoblja web mjesta s kojima će “proći kroz pitanje e-dnevnika/falsificiranje podataka, itd. ” Jedan od njih je “usmeno savjetovan da mijenja podatke i ne bilježi kasni unos”, navodi se u bilješci.
U prvi plan iskočili su problemi oko lošeg upravljanja laboratorijem. Na svojoj web stranici Ventavia sebe naziva najvećom privatnom tvrtkom za klinička istraživanja u Teksasu i navodi mnoge nagrade koje je osvojila za svoj ugovorni rad. Jackson je za BMJ rekla da je tijekom dva tjedna koliko je bila zaposlena u Ventavii u rujnu 2020. više puta obavijestila svoje nadređene o lošem vođenju laboratorija, brizi za sigurnost pacijenata i problemima s integritetom podataka. Jackson je bila obučeni revizor kliničkih ispitivanja koja je prije bila na poziciji direktorice operacija i došla je u Ventaviu s više od 15 godina iskustva u koordinaciji i upravljanju kliničkim istraživanjima. Ogorčena što se Ventavia ne nosi s problemima, Jackson je kasno jedne noći dokumentirala nekoliko stvari, fotografirajući svojim mobitelom. Jedna fotografija, dostavljena BMJ, prikazuje igle odbačene u plastičnoj vrećici za biološku opasnost umjesto kutije za oštre predmete. Drugi je pokazao materijale za pakiranje cjepiva s ispisanim identifikacijskim brojevima sudionika ispitivanja izostavljenim na otvorenom, potencijalno ugrožavajući tzv. slijepo istraživanje sudionika. Čelnici Ventavije kasnije su ispitivali Jacksona zbog snimanja fotografija.
Zbog niza nevjerojatnih grešaka, namjernih ili nenamjernih, zbog snimljenog sadržaja sastanaka na kojima je ukazivano na propuste, zbog neprijavljivanja komplikacija cijepljenja, zbog svjesnog ili nesvjesnog manipuliranja s ispitanicima koji ne bi smjeli biti informirani o cjepivu (slijepa istraživanja) i zbog niza drugih problema prenosimo vam originalni članak objavljen u BMJ u cijelosti: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635
(Logicno.com)
(0)
