Odbor za vakcine Uprave za hranu i lijekove (FDA) glasao je protiv opšteg odobrenja za buster (pojačane) doze Pfizer vakcine protiv Covida-19. Međutim, panel je preporučio treće doze za ugrožene osobe i starije od 65 godina.
Savjetodavni odbor agencije za vakcine i srodne biološke proizvode sastao se u petak i saslušao argumente naučnika i predstavnika kompanije Pfizer u korist odobravanja treće doze vakcine Covid-19 američkog proizvođača lijekova za širu javnost. Nakon nekoliko sati razmatranja, odbor je glasao 16-3 protiv odobravanja treće doze.
Ubrzo nakon glasanja, i nakon još rasprave, odbor je glasao za odobrenje treće doze vakcine za one sa većim rizikom od virusa i starije od 65 godina.
Odluke su neobavezujuće, a FDA može odobriti buster vakcinu za opštu populaciju, bez obzira na odluku. Bidenova administracija računa na odobrenje agencije kako bi nastavili sa planom uvođenja buster vakcina prije kraja mjeseca.
Kao dio nastojanja za buster vakcinu, Pfizer je odboru pokazao brojne studije koje su otkrile da efikasnost njegove vakcine opada u mjesecima nakon vakcinacije. Jedna je pokazala pad efikasnosti sa 93 % na 53 % u odnosu na Delta varijantu virusa, i sa 97 % na 67 % u odnosu na prethodne varijante.
Čak i prije glasanja u petak, ideja o odobravanju buster vakcina za već vakcinisane izazvala je kontroverzu unutar FDA. Dva visoka zvaničnika za vakcine u FDA neočekivano su podnijela ostavke ranije ovog mjeseca, dok je sama agencija izrazila skepticizam u pogledu podataka iz stvarnog svijeta koje je dostavio Pfizer. “Postoje poznate i nepoznate pristrasnosti” koje mogu uticati na pouzdanost takvih opservacionih studija, napisali su zvaničnici FDA u dokumentu objavljenom prije sastanka u petak, navodeći da “trenutno vakcine protiv Covida-19 sa licencom ili hitnim odobrenjem u SAD i dalje pružaju zaštitu od ozbiljne “bolesti i smrti” od Covida-19.
Pfizer nije jedini proizvođač vakcina koji se zalaže za buster vakcine. Moderna, koja proizvodi mRNA vakcinu poput Pfizera, objavila je u srijedu studiju koja pokazuje da i njena vakcina vremenom gubi na efikasnosti. Firma tvrdi da „ovo dodaje dokaz o potencijalnoj koristi buster doze“.
FDA bi mogla ignorisati glasanje odbora i odobriti buster doze u roku od nekoliko sati ili dana, a zvaničnici Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) trebali bi se sastati sljedeće sedmice kako bi razgovarali o planovima distribucije za buster doze, sugerišući da je glasanje odbora bilo prepreka na putu do odobrenja, ali ne trajna.
(Logicno.com)
(1)
